2026年6月7日
2026年5月1日USP <665>生效：生物制药行业面临的一次性系统E&L评估规则
超过70%的生物制药企业已收到监管机构的E&L询问，而从2026年5月1日起，USP <665>正式具有药典地位。本文解析这一标准对行业的实际影响。
评估方法论
2026年5月30日
生物制药制造的下一步：70+行业领袖为什么联合绘制了一张”技术战略地图”
BioPhorum技术战略成熟度矩阵TSMM深度解读：汇集70+行业领袖共识，为生物制药大规模制造提供从现状到理想的技术路线图。解析五级成熟度体系、影响圈模型与FUJIFILM SymphonX案例，及其对中国CDMO出海的启示。
2026年5月30日
细胞与基因疗法监管协调困境：100+项目死于商业化，而非临床失败
一款CRISPR疗法让罕见病婴儿重获新生，但推动它的商业化可能比研发更难——监管框架割裂导致的不只是延迟，是放弃。超过100个ATMP项目因此停摆，这背后是FDA/EMA在可比性研究、DMF体系、长期安全随访等关键环节的深层分歧。
2026年5月21日
2026年5月17日
2026年5月17日
一次性生物工艺组件中的硅氧烷E&L风险：检测方法与审评关注点
硅油润滑剂广泛应用于生物制药一次性组件，其低分子量硅氧烷属于E&L高频检出项。本文梳理HS-GC-MS、GC-MS、LC-MS、ICP-MS四种检测方法体系与风险评估逻辑。
2026年5月17日
可提取物研究报告≠E&L研究完成
一家制剂企业花了18万元做了药包材可提取物研究，报告厚达60页，结论写着”检出XX种化合物”。注册审评时，审评员问了一句：”你们的AET是怎么建立的？安全性评估结论在哪里？”团队面面相觑。可提取物研究报告 ≠ E&L研究完成，这两步之间的gap，才是药包材相容性工作的真正核心。
**封面关键词：** pharmaceutical packaging extractables leachables
2026年5月17日
一次性生产组件（SUP/SUS）E&L研究怎么做？——法规框架下的实操指南
SUP/SUS组件的可提取物与浸出物评估，是生物制药企业GMP合规的高频难题。ICH Q3E过渡指南（Step 3）2026年1月更新后，评估框架有哪些关键变化？本指南覆盖风险分级、提取方案设计、PDE推导全流程。
2026年5月9日
中国抗体偶联药物（ADC）市场深度研究报告：技术演进、竞争格局与未来展望
中国抗体偶联药物（ADC）市场深度研究报告：技术演进、竞争格局与未来展望
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一、引言：为什么抗体偶联药物正在重塑中国抗肿瘤治疗格局
在当代肿瘤治疗领域，抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，简称ADC）正经历着一场深刻的技术革命与市场变革。这种融合了抗…
2026年4月27日
可提取物（Extractables）和可沥滤物（Leachables）：核心区别是什么？
**Excerpt (100字符):**
> 可提取物是实验室严苛条件下“强迫”释放的潜在物质，可沥滤物是实际使用中真正迁移的成分。前者代表可能性，后者代表现实性。
（或者备用版本：）
> 可提取物代表“可能渗出什么”的清单，可沥滤物是“实际渗出什么”的结果。两者关系就是“清单”与“现实”的关