2026年6月13日
USP <665> 适配新兴疗法 CGT/ADC/ICB 吗？BioPhorum 解析 E&L评估难点
USP <665>主要为传统mAb工艺设计，但CGT、ADC和连续生产在患者接近度、溶剂类型和接触时间上存在显著差异。DMSO算不算特殊溶剂？动态暴露如何建模？
相容性研究
2026年6月13日
生物药一次性组件 E&L 怎么评？BioPhorum 给出标准化方案
BioPhorum四阶段工作流，将E&L风险评估从抽象理论转化为可操作步骤：从组件识别到患者安全阈值比较，每一步的关键决策点都在这里。
2026年6月7日
BioPhorum vs USP <665>：供应商数据能直接用吗？
USP <665>和BioPhorum协议的5种提取溶剂存在微妙但关键的差异。处理不当，高达数百万的测试投入可能需要重来。
2026年6月7日
2026年5月1日USP <665>生效：生物制药行业面临的一次性系统E&L评估规则
超过70%的生物制药企业已收到监管机构的E&L询问，而从2026年5月1日起，USP <665>正式具有药典地位。本文解析这一标准对行业的实际影响。
2026年5月21日
2026年5月17日
可提取物研究报告≠E&L研究完成
一家制剂企业花了18万元做了药包材可提取物研究，报告厚达60页，结论写着”检出XX种化合物”。注册审评时，审评员问了一句：”你们的AET是怎么建立的？安全性评估结论在哪里？”团队面面相觑。可提取物研究报告 ≠ E&L研究完成，这两步之间的gap，才是药包材相容性工作的真正核心。
**封面关键词：** pharmaceutical packaging extractables leachables
2026年5月17日
一次性生产组件（SUP/SUS）E&L研究怎么做？——法规框架下的实操指南
SUP/SUS组件的可提取物与浸出物评估，是生物制药企业GMP合规的高频难题。ICH Q3E过渡指南（Step 3）2026年1月更新后，评估框架有哪些关键变化？本指南覆盖风险分级、提取方案设计、PDE推导全流程。
2026年4月2日
生物制药一次性耗材 E&L 评估前移：从研发早期筑牢药品安全防线
一次性耗材已成为生物制药标配，但E&L风险常被低估。传统“后期补做”模式风险高、代价大——某药企曾因储液袋浸出物问题耗时18个月、斥资2000万解决。监管趋严、市场扩张背景下，E&L评估正从“发现问题”转向“预防问题”。本文探讨前移评估的核心驱动力与实操路径。
2026年3月31日
SUS市场高速扩张带来药企的材料相容性焦虑
全球SUS市场规模将破150亿美元，但“材料兼容性焦虑”正从研发实验室蔓延至采购决策层。从细胞培养到制剂灌装，SUS全流程涉及数十种材质组件，可提取物与可浸出物正成为药品安全的隐形变量。ICH Q3E等监管新规要求从“合格证明”转向“过程理解”，未知物识别成技术深水区，行业亟需构建系统性E&L管理能力
2026年3月31日
医药包装与生产工艺组件领域正经历从“合规驱动”向“价值驱动”的转型
2026年Q1医药行业迎密集变革：USP<665>与ICH Q3E协同推进E&L研究标准化，高风险产品浸出物限值趋严；一次性生产技术市场年增12%；CDE发布生物制品包装功能性验证指导原则；EMA发布减塑路线图2.0版。伯朗氏实验室提示，企业需将E&L研究前置工艺开发阶段，可有效控制研发成本与合规风险。