浸出物

一家制剂企业花了18万元做了药包材可提取物研究，报告厚达60页，结论写着”检出XX种化合物”。注册审评时，审评员问了一句：”你们的AET是怎么建立的？安全性评估结论在哪里？”团队面面相觑。可提取物研究报告 ≠ E&L研究完成，这两步之间的gap，才是药包材相容性工作的真正核心。

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